De acuerdo con el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se entiende por «estudio observacional» al estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización, de manera que la asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta está determinada por la práctica habitual de la medicina.

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